A Agenda Regulatória 2021-2023, aprovada pela diretoria da Anvisa em maio de 2021, incluiu o debate sobre regulamentação de bulas digitais. Em novembro de 2022, teve início o processo regulatório do tema. Já a consulta pública, mencionada anteriormente, começou em dezembro do ano seguinte.

A ideia é que a implementação das bulas digitais seja realizada em duas fases, conforme minuta de Resolução de Diretoria Colegiada.

Primeiro, o formato seria usado apenas em medicamentos destinados a estabelecimentos de saúde (exceto farmácias e drogarias), com destinação governamental e isentos de prescrição, além de amostras grátis.

Depois, o plano levaria à implantação de um padrão para as Informações Eletrônicas de Produto. Seriam incluídos outros medicamentos estabelecidos após consulta pública e aprovação pela Diretoria Colegiada da Anvisa.

Segundo a nota técnica do MPF, a Agência propõe como objetivos da implementação da bula digital: a redução do descarte de bulas impressas não requisitadas pelos pacientes; a ampliação do acesso de pacientes às bulas mais atualizadas constante no Bulário Eletrônico da Anvisa; a promoção da acessibilidade de conteúdo; a redução do custo efetivo total do medicamento para as empresas e para o consumidor; o estímulo potencial à sustentabilidade.

A reunião de quarta será transmitida ao vivo no canal da Anvisa no YouTube.