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Vacina em teste de Oxford pede análise de registro à Anvisa

Brasil Revisão de dados
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou ontem que deu início ao processo de revisão de dados para o primeiro registro de uma possível vacina contra a Covid-19, conforme solicitação feita pela Universidade de Oxford, em parceria com a farmacêutica AstraZeneca. O processo é realizado por submissão contínua, ou seja, as informações são avaliadas conforme se tornam disponíveis, e não apenas no momento de um pedido formal.

Questionado ontem em entrevista à CNN se já é possível estabelecer uma data para o lançamento da vacina, o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, disse que ainda existem fatores nos estudos clínicos que não se pode controlar, como efeitos adversos e indicação para determinada faixa etária.

Porém, ele disse acreditar que o novo processo de análise da Anvisa, mais ágil, vai permitir avaliar melhor os passos de um registro do imunizante.

De acordo com o órgão regulador, a área técnica começou a avaliar os dados referentes aos estudos não clínicos, que são os testes feitos em animais para verificar os efeitos gerais do produto.

Dessa forma, ainda não é possível chegar a conclusões sobre segurança, qualidade e eficácia da candidata à vacina. A etapa que avalia esses parâmetros é a fase 3, a dos estudos clínicos realizados em humanos.

No fim de junho, o governo brasileiro anunciou um acordo de cooperação com a Universidade de Oxford e a AstraZeneca para a produção em território nacional do imunizante, que será fabricado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) graças à transferência de tecnologia. (AE)

 

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