A Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou nessa segunda-feira, 26, pedidos de importação e uso emergencial da vacina Sputnik V no Brasil por prefeitos e governadores. O Ceará era um dos interessados no desenrolar da longa votação de cinco horas, pois aprovou em março, na Assembleia Legislativa, compra direta de 5,87 milhões de doses do imunizante.

Na reunião dos diretores da Anvisa, todos os cinco votantes presentes acompanharam corpo técnico do órgão regulatório e o voto do relator do caso, diretor Alex Machado Campos, no sentido da rejeição da aprovação dos imunizantes.

“A Anvisa trabalha com elevada competência técnica, portanto, afirmo que não há, nunca houve apego a questões burocráticas ou desrespeito para com a vida humana, falta de sensibilidade e muito menos emissão de exigências não previstas em legislação”, frisou o presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.

Ele adicionou que o órgão sempre "buscou a transparência em suas ações e todas as informações solicitadas visaram a comprovação de segurança, eficácia e qualidade do imunizante." Um dos técnicos que encaminharam recomendação contrária à aprovação, Gustavo Mendes Lima Santos destacou diversas falhas na Sputnik.

Na principal delas, afirmou que o adenovírus - que carrega o material genético do coronavírus - não poderia se replicar, o que se verificou na análise do imunizante. O efeito direto desta falha é a capacidade de geração de doenças.

O controle de qualidade, tanto do produto como do processo de fabricação, foram alvo das críticas de Lima Santos. Técnicos e diretores foram unânimes ainda na análise de que os dados apresentados eram precários.

Outro ponto que pesou contra o pleito do Consórcio Nordeste: inspetores da Anvisa não puderam verificar, in loco, as instalações do Instituto Gamaleya, da Rússia, fabricante da vacina.

Além de Camilo, demais governadores do Nordeste também saem frustrados. Antes da definição negativa, o comitê científico do Consórcio Nordeste, que auxilia a coalizão de governadores da Região no enfrentamento ao vírus, havia expedido nota em defesa da Sputnik.

“Diante desta pandemia, não podemos deixar que entraves burocráticos prejudiquem o acesso da população a uma vacina que comprovou sua eficácia, segurança e com real garantia de disponibilidade, como a Sputnik-V, pelo esforço do Consorcio Interestadual de Desenvolvimento Sustentável do Nordeste”, diz nota assinada pelos ex-ministros Sergio Rezende e Carlos Gabas

Eles se apoiaram na experiência de Argentina e Hungria, nações que já “anunciaram resultados iniciais de efetividade com esta vacina e foram bastante promissores.” O comitê científico então sustentou que na Hungria mais de 200 mil doses já foram administradas, tendo a resposta sido positiva.

“O monitoramento de eventos adversos na Argentina comprovou os dados do estudo de fase 3, no qual a maioria dos eventos adversos foram considerados leves, tornando a possibilidade de o Brasil contar com uma vacina imunogênica e segura”, prosseguiu o comunicado.

Doutor em Epidemiologia pela Universidade de São Paulo (USP), Júlio de Carvalho Ponce explicou ao O POVO que os dois adenovírus usados pela Sputnik V funcionam como espécie de "entregadores" da receita da proteína do coronavírus, de modo a fazer o organismo produzir a imunidade - ou a resposta imune.

O que a Anvisa notou, ele prossegue, é que havia vírus com capacidade de replicação dos adenovírus, algo que poderia ocasionar uma infecção.

“A decisão da Anvisa já estaria acertada só com isso. Mas faltou também transparência sobre os critérios de comparação de positivos e negativos nos testes da fase 3, de qualidade de produção, e controle de qualidade do produto final”, afirma Ponce.

O estudioso complementa que os países que aprovaram o uso ou irão importar a vacina o fizeram de maneira emergencial, quando os critérios se tornam menos rígidos. "Nenhuma das agências mais tradicionais - o FDA (Food and Drug Administration, nos EUA) e seu comparte europeu - aprovou a vacina, o que indica que essa falta de transparência é generalizada”, ele encerra.