Resumo
A Anvisa estabeleceu regras para o plantio de Cannabis sativa no Brasil exclusivamente para fins medicinais e científicos, criando um caminho formal para a produção nacional de insumos.
Universidades e institutos de pesquisa agora possuem base legal para cultivar a planta sem a necessidade de habeas corpus, o que viabiliza estudos de maior rigor metodológico, como ensaios clínicos randomizados.
A regulamentação autoriza a venda em farmácias de manipulação e introduz novas vias de administração, como a bucal e dermatológica.
A medida estabelece um paradigma de segurança jurídica para o mercado, reduzindo incertezas que antes travavam investimentos de longo prazo.
A mudança chegou como texto regulatório, mas ecoou como alívio para quem esperou por anos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o cultivo de Cannabis sativa no Brasil para fins medicinais e de pesquisa científica. Pela primeira vez, o plantio passa a ter regras próprias, definidas pelo órgão responsável pela vigilância sanitária no País.
A nova norma cria um caminho formal para a produção de insumos farmacêuticos em solo brasileiro. Também reconhece a atuação de associações de pacientes, que passam a operar dentro de um ambiente regulado. Até então, esse trabalho dependia de importações, decisões judiciais e autorizações pontuais.
Com a regulamentação, o cânhamo industrial, que é uma variedade da planta de cannabis mas com baixo teor de tetrahidrocanabinol (THC), poderá ser cultivado sob controle sanitário. A produção nacional entra, assim, em um sistema de fiscalização contínua, com exigências técnicas e monitoramento da Anvisa.
O alcance da medida vai além do acesso aos tratamentos. Universidades e institutos de pesquisa passam a ter base legal para cultivar a planta e desenvolver estudos, sem mais precisar recorrer ao Judiciário. Para pesquisadores, a mudança remove um dos principais obstáculos para a produção científica na área.
Na avaliação de especialistas, a resolução marca uma virada institucional. O tema deixa de ser tratado apenas como exceção judicial e passa a integrar uma política regulatória. Um passo que reorganiza a produção, a pesquisa e o papel de quem, por anos, sustentou essa pauta no campo da saúde.
A resolução da Anvisa detalha, pela primeira vez, como o cultivo de Cannabis sativa poderá ocorrer legalmente no Brasil para abastecer a produção de medicamentos e pesquisas. No caso dos insumos farmacêuticos, fica autorizado o plantio do cânhamo industrial, variedade com teor de THC inferior a 0,3%. Essa matéria-prima poderá ser utilizada na fabricação de produtos à base de canabidiol (CBD), já empregados no tratamento de diferentes condições clínicas.
O cultivo, porém, não é livre. Empresas e instituições interessadas precisam obter Autorização Especial da Anvisa. Entre as exigências estão o envio de coordenadas geográficas da área de plantio, registros fotográficos da estrutura, estimativa de produção e um plano de monitoramento. Cada lote produzido deverá passar por análise laboratorial para comprovar o teor de THC; e a exportação da planta e de sementes continua proibida.
Quando se trata de variedades com teor de THC acima de 0,3%, o uso permanece restrito à pesquisa científica. Nesses casos, a norma impõe camadas adicionais de segurança: inspeção prévia da autoridade sanitária, barreiras físicas de proteção, vigilância 24 horas por câmeras e alarmes, além de controle rigoroso de acesso de pessoas às áreas de cultivo.
A norma também amplia possibilidades de acesso aos tratamentos. A Anvisa autorizou a venda de fitofármacos à base de canabidiol em farmácias de manipulação e incluiu novas vias de administração, como as formas bucal, sublingual e dermatológica. Além disso, pacientes com doenças debilitantes graves passam a poder utilizar produtos com concentrações mais elevadas de THC, mediante prescrição.
Outro ponto destacado é a criação de um ambiente regulatório experimental, o chamado sandbox, voltado às associações de pacientes. Nesse modelo, entidades poderão atuar sob supervisão da Anvisa, seguindo regras definidas em editais, enquanto a agência acompanha o funcionamento das atividades. O objetivo é reunir informações para uma regulamentação permanente.
O advogado Ítalo Coelho afirma que a iniciativa estabelece parâmetros formais para um setor que operava em zona de incerteza. Para ele, o modelo reduz o risco de interpretações divergentes por parte das autoridades e organiza a atuação das associações dentro de um marco administrativo.
“Finalmente a Anvisa reconheceu o potencial da planta e as associações como atores sociais na construção de uma política pública de saúde”, afirma.
Para a fisioterapeuta Ana Carla Basto, fundadora da Associação Medicinal do Ceará (Amece), esse conjunto de regras cria um referencial que antes não existia. Ela diz que a regulamentação oferece um “respaldo social e científico” e contribui para a “desestigmatização da cannabis como uma ferramenta realmente terapêutica como uma planta medicinal”. A padronização, portanto, facilita o diálogo entre associações, profissionais de saúde e órgãos de fiscalização.
“A Anvisa ouviu essa necessidade da sociedade civil e atendeu isso tanto para fins de pesquisa, como terapêuticos dentro das associações. Isso é muito importante, pois a gente ficava com uma insegurança jurídica sobre aquilo que as associações fazem. A gente ainda tem um caminho a seguir, como o reconhecimento do uso inalado como uso terapêutico, mas esse já foi um passo muito positivo para a população que precisa dos remédios”, aponta.
Na mesma linha, a diretora de núcleo terapêutico na associação Adapta, Isabela Fernandes, também celebra a decisão da Anvisa, dizendo acreditar que este será um momento em que as associações vão mostrar seu "riquíssimo trabalho" realizado até agora ao "dar visibilidade ao potencial dos estudos em terapia canabinoide a nível mundial".
"Ainda existe medo e insegurança, pois isso fez parte da nossa vida desde o início, e vai ser difícil se acostumar. São muitas perguntas sobre quais serão, ou quantas associações estarão realmente incluídas no Sandbox. Precisamos estar atentos para que esta regulação não inviabilize associações, nem o acesso à saúde por parte de seus pacientes", aponta.
Além dos impactos para pacientes e associações, a nova regulamentação abre uma frente para a pesquisa científica no Brasil. A psiquiatra Lisiane Cysne, doutora pela Universitat Autònoma de Barcelona com ênfase em dependência química, afirma que a autorização para o cultivo em território nacional por pessoas jurídicas muda o cenário para universidades e centros de pesquisa.
“O fato de liberar o cultivo em território nacional é um grande passo. A nova regulação de cultivo, restrita a pessoas jurídicas, permite que universidades, institutos de ciências e tecnologia, além das farmacêuticas, e agora, incluindo as associações de pacientes, possam cultivar a cannabis em território nacional, sem a necessidade de solicitação de habeas corpus para o seu funcionamento”, afirma.
No campo acadêmico, Lisiane, que também tem mestrado em Dependência Química, avalia que a possibilidade de cultivo local viabiliza estudos com maior rigor metodológico. “Com a nova resolução de cultivo em território nacional para pessoas jurídicas, pode-se desenvolver, nas universidades e institutos, estudos com qualidade, seguindo o padrão ouro como o ensaio clínico randomizado duplo cego, que são estudos com maior confiabilidade e rigor na sua metodologia científica”, explica.
Ela observa que esse tipo de pesquisa, por ser mais caro e demorado, era dificultado pela necessidade de importar insumos. “Esse é atualmente o ‘calcanhar de Aquiles’ que alguns meios médicos utilizam para negar a evidência científica da cannabis medicinal. Esses ensaios são caros, demorados e utilizam grandes amostras. Como antes da nova resolução não se podia cultivar a planta em território nacional, encarecia de forma absurda as pesquisas”, diz.
Com o cultivo autorizado, a psiquiatra aponta que será possível avançar também na caracterização das diferentes variedades da planta. “Com o cultivo, se tem mais facilidade para o estudo, seleção e desenvolvimento das características das strains, isto é, das variedades, cepas da Cannabis sativa L., como, por exemplo, aumentar o percentual de determinado canabinoide numa planta buscando um óleo mais concentrado desse canabinoide, além de características como odor, cor e sabor”, destaca.
Ela aponta ainda que a pesquisa poderá investigar composições específicas para diferentes condições clínicas. “Pode-se determinar e estudar as diversas composições que seriam mais adequadas para cada patologia. Há a limitação do THC até 0,3% na produção dos medicamentos, mas para a pesquisa pode-se ultrapassar esse limite se houver autorização prévia da Anvisa e atendimento às regras da ONU.”
Apesar do novo cenário, Lisiane Cysne pondera que o avanço regulatório não encerra os desafios:
“De uma forma global há um melhor panorama, mas não vamos soltar louros. Apesar das resoluções, ainda há necessidade de investimento estatal no estudo da cannabis e na inserção dos medicamentos no SUS. Várias patologias crônicas e resistentes a medicações alopáticas respondem à cannabis medicinal. Temos que levar em conta o sofrimento e a falta de acesso das famílias. Ainda temos um longo percurso a fazer.”
A regulamentação também é vista como um marco para o ambiente de negócios ligado à cannabis medicinal no Brasil. Até então, empresas e iniciativas produtivas operavam em um cenário considerado instável, baseado principalmente em autorizações para importação e em decisões judiciais individuais. A ausência de regras para o cultivo em território nacional era apontada por representantes do setor como um dos principais entraves para investimentos de longo prazo.
Com a definição de critérios técnicos para o plantio do cânhamo industrial e para projetos de pesquisa, a Anvisa passa a oferecer um referencial administrativo específico para uma etapa que antes não estava regulamentada. Na avaliação do advogado Ítalo Coelho, isso reduz a margem de interpretações divergentes sobre a legalidade das atividades ligadas à cadeia produtiva, criando um “paradigma de segurança jurídica” ao estabelecer procedimentos formais, exigências de controle e mecanismos de fiscalização.
Reportagens anteriores do O POVO+ mostraram a dificuldade jurídica enfrentada por empreendedores interessados no setor. Embora o mercado de cannabis apresentasse crescimento ano após ano, a possibilidade de mudanças repentinas em normas administrativas e o receio de enquadramentos criminais eram apontados como fatores de incerteza.
Com a nova resolução, por outro lado, parte dessas atividades passa a ter enquadramento sanitário próprio, o que tende a influenciar decisões de investimento e planejamento produtivo.
Os dados do Anuário da Cannabis Medicinal 2025 indicam que o mercado brasileiro ainda opera abaixo do potencial estimado. O faturamento do setor alcançou R$ 970,9 milhões em 2025, enquanto a projeção de capacidade de mercado seria na casa dos R$ 9,5 bilhões. O número de pacientes em tratamento chegou a 873.111 pessoas (30% a mais do que em 2024). Mesmo assim, 40,5% das vias de acesso aos produtos dependiam de importações.
Outro fator apontado por especialistas é o impacto da judicialização. Estimativas do setor indicam que o poder público gasta ao menos R$ 100 milhões por ano com ações judiciais para fornecimento de produtos à base de cannabis. Para o advogado Ítalo Coelho, a criação de regras para produção nacional pode alterar esse cenário ao estruturar uma cadeia interna de insumos farmacêuticos, reduzindo a dependência de decisões judiciais e de fornecedores estrangeiros.
No Ceará, a discussão sobre o uso medicinal da cannabis foi impulsionada por familiares de pacientes, profissionais de saúde e grupos organizados que passaram a buscar alternativas terapêuticas para condições sem resposta satisfatória aos tratamentos convencionais.
Mães de crianças com epilepsia refratária e pessoas com doenças neurológicas crônicas estiveram entre os primeiros a recorrer a produtos à base da planta, muitas vezes por meio de decisões judiciais que autorizavam a importação.
Nesse contexto surgiram associações de pacientes voltadas ao acolhimento, à orientação jurídica e ao acesso a produtos derivados da cannabis. Essas entidades também passaram a atuar na divulgação de informações científicas e na mediação entre famílias e profissionais de saúde.
O debate local acompanham mobilizações nacionais que defendem o tratamento do tema sob a perspectiva da saúde pública. Ativistas e profissionais relatam que, ao longo dos anos, o uso medicinal da cannabis foi associado a estigmas que dificultaram a ampliação do acesso e o reconhecimento institucional das iniciativas comunitárias.
Desde 2023, O POVO+ tem acompanhado todo esse processo por meio da série de reportagens especiais “Uso medicinal da maconha no Ceará”.
Série de reportagens traz o debate sobre a regulamentação do uso da maconha medicinal
